Mitarbeiter/in Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs (QM/RA) (m/w/d)
Die RUWAG Handels AG mit Sitz in Bettlach (Solothurn) wurde 1987 gegründet. Als Distributor von In-vitro-Diagnostika (IVD), Laborgeräten, Verbrauchsmaterialien und Life Science Produkten beliefern wir medizinische Laboratorien, Spitäler, Hochschulen und Forschungsinstitute.
Wir sind Teil der Calibre Scientific Group, einem diversifizierten, globalen Life-Science-Unternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, Wissenschaftler durch die Bereitstellung hochwertiger Produkte und Dienstleistungen zu unterstĂĽtzen.
Am Standort in Bettlach beschäftigen wir heute rund 35 Mitarbeitende. Zur Verstärkung unseres Teams und Unterstützung der Leitung QM&RA suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine engagierte Persönlichkeit im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.
Ihre Aufgaben
Sie berichten an die Leitung QM&RA und unterstĂĽtzen diese bei allen relevanten Prozessen in den Bereichen QM und RA:
Qualitätsmanagement
Betreuung und Weiterentwicklung des elektronischen Qualitätsmanagementsystems
- Pflege und Aktualisierung von QM-Dokumenten, Prozessen und Arbeitsanweisungen
- Operative Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen, Korrektur- und VorbeugemaĂźnahmen (CAPA)
- Mitarbeit bei den Ă„nderungsmanagement- und Risikomanagementprozessen
- Mitarbeit bei Analyse, Beurteilung und Umsetzung von Vorschlägen im kontinuierlichen Verbesserungsprozess
- UnterstĂĽtzung bei der Planung, DurchfĂĽhrung und Nachverfolgung interner Audits
- Unterstützung bei externen Audits und Behördeninspektionen
- Schulung von Mitarbeitenden in qualitätsrelevanten Themen
- Allgemeine administrative Tätigkeiten im QM-Bereich
Regulatory Affairs
- Sicherstellung der regulatorischen Konformität der vertriebenen Produkte gemäß IvDV, MepV und weiteren relevanten Vorschriften
- Verwaltung und Pflege technischer und regulatorischer Dokumentationen
- Prüfung von Herstellerunterlagen und Konformitätsnachweisen
- Unterstützung bei Produktregistrierungen und Meldepflichten gegenüber Behörden
- Bearbeitung von Vigilanz- und Post-Market-Surveillance-Prozessen in Zusammenarbeit mit der Leitung RA und Herstellern
- Ansprechpartner/in fĂĽr interne Fachbereiche in regulatorischen Fragestellungen
Ihr Profil
- Abgeschlossenes Studium oder Ausbildung im Bereich Medizintechnik, Life Sciences, Pharmazie, Naturwissenschaften, Recht/Wirtschaft oder andere vergleichbare Qualifikationen
- Mindestens 1-2 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs
- Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Anforderungen (z. B. ISO 9001:2018/2026, IvDv und MepV und weitere internationale Normen)
- Strukturierte, präzise und selbstständige Arbeitsweise
- ausgeprägte Servicehaltung und hohe Bereitschaft, im Team zu arbeiten
- Analytisches Denken und hohe Qualitätsorientierung
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, Französischkenntnisse sind von Vorteil
- Sicherer Umgang mit MS Office Anwendungen
Wir bieten
- Abwechslungsreiche Tätigkeit mit verantwortungsvollen Aufgaben
- Kollegiales Arbeitsumfeld mit hoher Fachkompetenz
- Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
- Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
- Moderne Büroräume
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Dann freuen wir uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen mit Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung.